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Na drogaria: você conhece os testes exigidos para registro de um genérico?

Na drogaria: você conhece os testes exigidos para registro de um genérico?
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Após a reportagem especial do Fantástico abordando os medicamentos genéricos no Brasil e sua eficácia quando comparada aos medicamentos de referência, muitas questões foram levantadas e muitas dúvidas surgiram para médicos, pacientes e usuários em geral. Entenda os testes exigidos.

Testes exigidos para registrar genéricos
Testes exigidos para registrar genéricos

Mas, quais são os testes obrigatórios para um laboratório poder registrar um genérico após a quebra da patente de um medicamento de referência? Você os conhece?

Para elucidar melhor este assunto, abordamos nesta matéria os testes exigidos para o registro de um medicamento genérico:

O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.

Após a quebra de patente do medicamento de referência, quais os testes exigidos para um laboratório registrar um medicamento genérico?

Teste de equivalência farmacêutica:

Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem (teste doseamento) e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado “in vitro” (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.

Faz parte do estudo de equivalência farmacêutica, o teste de dissolução. A finalidade deste teste é de averiguar a porcentagem de fármaco dissolvido x tempo (ANVISA,1999). O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comparar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

Teste de biodisponibilidade

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade não existe porque o processo de absorção não ocorre por essa via de administração.
Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável (ANVISA,1999).

Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento.

Teste de bioequivalência

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo (ANVISA,1999).

No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente.

Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

* Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;

* Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);

* Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;

Por isso, vale muito o Brasil investir no programa de medicamentos genéricos assim como muitos outros países. Cabe ao governo incentivar o programa e fiscalizar de forma efetiva, garantindo assim medicamentos acessíveis e eficazes a toda população.

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Farmacêutica generalista, Pós Graduada em Cosmetologia Clínica pelo Instituto IPUPO e Pós Graduada em Farmacologia Clínica pela UCDB. Trabalhou durante 7 anos em farmácias (drogaria e manipulação) de onde carrega larga experiência no atendimento à clientes, dispensação de medicamentos, atenção farmacêutica e treinamento de colaboradores. Também lecionou durante 7 anos em cursos técnicos na área de saúde além de coordenação. Atualmente é coordenadora da Comissão Técnica no CRF/Piracicaba e Farmacêutica Clínica - Hospitalar no Hospital dos Fornecedores de Cana/Piracicaba.

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