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Na drogaria: medicamentos intercambiáveis

Na drogaria: medicamentos intercambiáveis
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Medicamentos intercambiáveis, o que é isso?

Medicamentos intercambiáveis
Medicamentos intercambiáveis

Hoje vamos abordar um assunto de interesse de todos os profissionais farmacêuticos e que geram muitas dúvidas: a intercambialidade entre medicamentos de referência, genérico e similar. Peço desculpas aos que já entendem bem alguns conceitos, mas para expor um artigo bem completo, irei reforçar alguns conceitos antigos, lá do tempo da faculdade!

Medicamento de referência: é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos (ANVISA).

Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (ANVISA).

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável (ANVISA).

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

Antes das novas regulamentações, a intercambialidade se dava da seguinte forma:

Desde sua criação em 1999, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.

A partir de 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares passaram a ter a obrigatoriedade de apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antirretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução.

Os demais medicamentos deveriam apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já teriam a comprovação da biodisponibilidade relativa.

Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

A lista está sendo atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também, terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014.

Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa.

Muitos profissionais estão realizando a intercambialidade entre todos os medicamentos, mas fica aqui a orientação que esta atitude não é correta, pois existe esta lista a qual deve ser seguida até que todos os medicamentos similares estejam regularizados e possam ser intercambiáveis. A troca incorreta pode gerar punição ao estabelecimento.

Para facilitar o dia-a-dia na drogaria, o estabelecimento deve ter um link de acesso rápido à lista atualizada para fazer uma correta dispensação (em www.anvisa.gov.br)

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Farmacêutica generalista, Pós Graduada em Cosmetologia Clínica pelo Instituto IPUPO e Pós Graduada em Farmacologia Clínica pela UCDB. Trabalhou durante 7 anos em farmácias (drogaria e manipulação) de onde carrega larga experiência no atendimento à clientes, dispensação de medicamentos, atenção farmacêutica e treinamento de colaboradores. Também lecionou durante 7 anos em cursos técnicos na área de saúde além de coordenação. Atualmente é coordenadora da Comissão Técnica no CRF/Piracicaba e Farmacêutica Clínica - Hospitalar no Hospital dos Fornecedores de Cana/Piracicaba.

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